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 为 广 大 客 户 提 供 医 疗 器 械 注 册 、 医 疗 器 械 经 营 许 可 / 备 案 、 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 体 系 、 医 疗 器 械 临 床 试 验 、 C R C 、 医 疗 器 械 C E 认 证 、 F D A 、 医 疗 信 息 系 统 定 制 开 发 一 站 式 服 务 ， 是 国 内 极 少 数 有 医 疗 器 械 全 流 程 服 务 能 力 的 机 构 之 一 。 
 公 司 创 始 人 团 队 来 自 于 国 际 、 国 内 巨 头 （ 浙 江 大 学 医 学 院 、 省 三 甲 医 院 、 S G S 、 T U V 、 强 生 、 M o t i c 等 ） ， 技 术 服 务 团 队 均 是 业 界 资 深 从 业 者 ， 有 丰 富 一 线 实 战 经 验 。 
 考 虑 到 第 三 方 咨 询 行 业 普 遍 存 在 的 痛 点 — — 专 业 服 务 人 员 离 职 导 致 向 顾 客 提 供 的 服 务 难 以 持 续 稳 定 。 
 公 司 创 始 人 高 瞻 远 瞩 ， 在 公 司 治 理 层 面 ， 对 标 国 内 巨 头 公 司 华 为 、 阿 里 巴 巴 ， 自 始 至 终 推 行 合 伙 人 制 度 ， 全 体 员 工 持 股 。 
 确 保 公 司 服 务 团 队 的 专 业 、 稳 定 及 进 取 心 ， 为 我 们 的 顾 客 提 供 专 业 、 贴 心 、 持 续 稳 定 的 优 质 服 务 。 
 查 看 更 多 新 闻 动 态 一 次 性 使 用 鼻 腔 雾 化 给 药 装 置 注 册 审 评 要 点 对 液 态 药 物 进 行 雾 化 ， 适 用 于 鼻 腔 临 床 雾 化 给 药 用 的 一 次 性 使 用 鼻 腔 雾 化 给 药 装 置 ， 在 我 国 属 于 第 二 类 医 疗 器 械 注 册 产 品 。 
 一 次 性 使 用 鼻 腔 雾 化 给 药 装 置 由 鼻 喷 头 组 件 （ 外 壳 、 内 芯 ） 、 注 射 筒 组 件 （ 外 套 、 活 塞 、 芯 杆 ） 、 穿 刺 吸 液 针 组 件 （ 穿 刺 针 、 保 护 套 ） 、 限 位 夹 （ 可 选 ） 组 成 。 
 产 品 以 无 菌 状 态 提 供 ， 经 环 氧 乙 烷 灭 菌 ， 一 次 性 使 用 。 
 本 文 为 大 家 介 绍 一 次 性 使 用 鼻 腔 雾 化 给 药 装 置 注 册 审 评 要 点 。 
 一 次 性 使 用 采 样 器 注 册 审 评 要 点 用 于 样 本 的 收 集 、 运 输 和 储 存 的 一 次 性 使 用 采 样 器 ， 在 我 国 属 于 第 二 类 医 疗 器 械 注 册 产 品 。 
 一 次 性 使 用 采 样 器 由 采 样 器 和 保 存 液 杯 （ 可 选 配 ） 组 成 。 
 按 照 采 样 器 是 否 带 保 存 液 杯 分 为 Ⅰ 型 和 Ⅱ 型 两 种 型 号 ， 不 带 保 存 液 杯 的 为 Ⅰ 型 ， 带 保 存 液 杯 的 为 Ⅱ 型 ； 采 样 器 以 无 菌 状 态 提 供 ， 经 环 氧 乙 烷 灭 菌 ， 一 次 性 使 用 ； 保 存 液 以 非 无 菌 状 态 提 供 ， 一 次 性 使 用 。 
 本 文 为 大 家 介 绍 一 次 性 使 用 采 样 器 注 册 审 评 要 点 ， 一 起 看 正 文 。 
 医 疗 器 械 注 册 申 报 时 未 关 联 医 疗 器 械 主 文 档 ， 是 否 可 在 补 正 资 料 阶 段 补 充 关 联 ？ 医 疗 器 械 主 文 档 登 记 事 项 帮 助 医 疗 器 械 注 册 审 评 风 险 管 理 前 置 ， 帮 助 到 医 疗 器 械 原 材 料 生 产 企 业 、 医 疗 器 械 注 册 企 业 质 量 控 制 ， 及 患 者 福 祉 。 
 今 天 有 客 户 问 到 医 疗 器 械 注 册 申 报 时 未 关 联 医 疗 器 械 主 文 档 ， 是 否 可 在 补 正 资 料 阶 段 补 充 关 联 ？ 写 个 文 章 ， 一 并 说 明 。 
 国 家 药 监 局 2 0 2 5 年 5 月 批 准 4 5 个 进 口 医 疗 器 械 注 册 产 品 来 自 国 家 药 监 局 2 0 2 5 年 6 月 1 9 日 披 露 的 数 据 ， 2 0 2 5 年 5 月 ， 国 家 药 监 局 累 计 批 准 4 5 个 进 口 医 疗 器 械 注 册 产 品 ， 其 中 ， 进 口 第 三 类 医 疗 器 械 注 册 产 品 2 2 个 ， 进 口 第 二 类 医 疗 器 械 注 册 产 品 2 3 个 。 
 此 外 ， 批 准 港 澳 台 医 疗 器 械 注 册 产 品 2 个 。 
 批 准 的 产 品 包 括 一 次 性 使 用 电 场 贴 片 、 A B O 血 型 反 定 型 检 测 卡 、 准 分 子 激 光 治 疗 设 备 、 合 成 树 脂 牙 、 人 工 晶 状 体 、 注 射 用 含 利 多 卡 因 交 联 透 明 质 酸 钠 凝 胶 、 软 性 亲 水 接 触 镜 等 ， 一 起 来 看 具 体 内 容 。 
 2 0 2 5 年 5 月 进 口 第 一 类 医 疗 器 械 产 品 备 案 信 息 来 自 国 家 药 监 局 近 日 披 露 的 数 据 ， 2 0 2 5 年 5 月 ， 国 家 药 监 局 批 准 液 基 薄 层 细 胞 制 片 染 色 系 统 、 组 织 钳 、 包 埋 机 、 自 动 切 片 机 、 染 色 机 、 冷 冻 切 片 机 、 手 摇 切 片 机 、 耳 鼻 喉 科 手 术 器 械 、 组 织 脱 水 机 、 细 胞 保 存 液 、 超 声 洁 牙 机 工 作 尖 、 牙 刮 匙 、 种 植 体 清 洁 用 螺 丝 等 1 5 8 个 进 口 第 一 类 医 疗 器 械 产 品 备 案 信 息 ， 一 起 来 看 具 体 内 容 。 
 泌 尿 封 堵 取 石 网 注 册 审 评 要 点 用 于 以 内 窥 镜 方 式 抓 取 、 移 除 泌 尿 系 统 中 的 结 石 及 其 他 异 物 的 泌 尿 封 堵 取 石 网 ， 在 我 国 属 于 第 二 类 医 疗 器 械 注 册 ， 泌 尿 封 堵 取 石 网 由 芯 丝 、 显 影 头 、 前 挡 块 、 后 挡 块 、 包 塑 层 、 护 鞘 及 手 柄 组 成 。 
 本 文 为 大 家 介 绍 泌 尿 封 堵 取 石 网 注 册 审 评 要 点 ， 一 起 看 正 文 。 
 联 系 我 们 您 的 姓 名 您 的 电 话 您 的 留 言 重 新 填 写 扫 描 二 维 码 关 注 证 标 客 微 信 公 众 平 台 服 务 支 持 0 5 7 1 8 6 1 9 8 6 1 8 周 一 至 周 五 8 : 0 0 ~ 2 2 : 0 0 在 线 客 服 周 一 至 周 日 8 : 0 0 ~ 2 2 : 0 0 Q Q 在 线 客 服 友 情 链 接 ： 医 疗 器 械 网 企 业 资 质 代 办 企 业 信 用 公 共 服 务 平 台 二 类 器 械 经 营 备 案 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 办 理 进 口 医 疗 器 械 注 册 三 类 医 疗 器 械 注 册 二 类 医 疗 器 械 注 册 一 类 器 械 产 品 技 术 要 求 一 类 医 疗 器 械 备 案 膏 药 生 产 厂 家 中 医 药 材 无 菌 检 验 员 培 训 催 乳 师 试 管 婴 儿 费 用 合 肥 军 海 医 院 冰 柜 注 射 器 省 钱 省 心 全 程 代 办 ， 一 站 式 服 务 专 业 高 效 专 业 团 队 ， 服 务 常 更 新 一 对 一 服 务 资 深 顾 问 ， 一 对 一 服 务 安 全 保 密 资 料 不 外 泄 ， 安 全 保 密 C o p y r i g h t © 2 0 1 8 医 疗 器 械 注 册 技 术 咨 询 浙 I C P 备 1 8 0 2 5 6 7 8 号 技 术 支 持 ： 熙 和 网 络

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