上海物流公司_上海货运公司-颖宏

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上海物流公司、上海货运公司、上海物流、
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 N E W S C E N T E R 新 闻 中 心 培 训 新 闻 公 司 新 闻 行 业 新 闻 常 见 问 题 2 0 2 5 0 2 1 0 C G M 制 造 商 喜 迎 新 春 第 二 喜 ： M D S A P 证 书 荣 耀 加 冕 ！ . . . 新 年 新 景 ， 新 春 伊 始 ， 微 珂 再 次 助 力 动 态 血 糖 监 测 , 即 连 续 血 糖 监 测 ( C G M ) 企 业 获 得 I n t e r t e k 颁 发 的 M D S A P 证 书 ， 认 证 范 围 包 括 美 国 、 澳 大 利 亚 、 加 拿 大 、 巴 西 和 日 本 五 国 。 
 医 疗 器 械 单 一 审 核 程 序 M D S A P 由 国 际 医 疗 器 械 监 管 者 论 坛 ( I M D R F ) 发 起 ， 是 美 国 、 澳 大 利 亚 、 巴 西 、 加 拿 大 、 日 本 五 国 的 监 管 机 构 认 可 并 加 入 的 一 套 新 审 核 程 序 。 
 此 次 成 功 拿 下 M D S A P 证 书 ， 意 味 着 制 造 商 的 质 量 体 系 得 到 了 多 国 监 管 机 构 认 可 ， 为 其 海 C G M 制 造 商 喜 迎 新 春 第 二 喜 ： M D S A P 证 书 荣 耀 加 冕 ！ . . . 2 0 2 5 0 2 1 0 2 0 2 4 北 京 国 际 医 疗 器 械 展 盛 启 ， 微 珂 诚 挚 邀 您 共 襄 盛 举 ！ . . . 2 0 2 4 0 8 2 3 【 培 训 回 顾 】 热 烈 祝 贺 新 G B 4 2 0 6 2 2 0 2 2 风 险 管 理 标 准 培 训 成 功 举 办 ！ 附 下 期 . . . 2 0 2 3 0 3 0 1 关 于 M D R 认 证 法 规 中 概 述 的 警 戒 条 款 和 概 念 的 问 题 和 解 答 . . . 2 0 2 3 0 2 2 1 2 0 2 5 0 2 2 1 I I I 类 M D R 认 证 凯 旋 ！ 冠 脉 刻 痕 球 囊 导 管 制 造 商 喜 提 C E M D R 权 威 认 证 . . . 春 风 化 雨 ， 万 物 复 苏 。 
 近 日 ， 从 公 告 机 构 和 合 作 制 造 商 处 传 来 喜 讯 ， 我 司 合 作 客 户 自 主 研 发 的 D K S c o r e ™ 冠 脉 刻 痕 球 囊 扩 张 导 管 成 功 获 得 欧 盟 C E M D R 认 证 （ C E ： M . 2 0 2 5 . M D R . 1 0 6 2 ） ， 这 标 志 着 该 产 品 正 式 具 备 了 进 入 欧 盟 市 场 及 相 关 认 可 该 认 证 的 国 家 和 地 区 的 准 入 资 格 。 
 这 不 仅 是 国 际 市 场 对 该 器 械 符 合 欧 盟 法 规 安 全 性 和 有 效 性 的 充 分 肯 定 ， 也 标 志 着 该 产 品 成 功 拿 到 了 欧 洲 市 场 的 “ 准 入 证 ” ， 为 其 进 一 步 打 开 国 际 市 场 I I I 类 M D R 认 证 凯 旋 ！ 冠 脉 刻 痕 球 囊 导 管 制 造 商 喜 提 C E M D R 权 威 认 证 . . . 2 0 2 5 0 2 2 1 喜 大 普 奔 ！ 客 户 电 动 吸 引 器 荣 获 T U V 南 德 M D R 权 威 认 证 . . . 2 0 2 5 0 2 1 4 国 产 耗 材 领 军 者 荣 耀 加 冕 ： 成 功 获 取 B S I 机 构 M D R 认 证 喜 讯 ！ . . . 2 0 2 5 0 2 1 1 开 门 红 捷 报 ！ C O ₂ 激 光 治 疗 仪 成 功 通 过 F D A 5 1 0 k 认 证 ， 喜 讯 连 连 ！ . . . 2 0 2 5 0 2 0 6 2 0 2 4 1 0 3 0 医 疗 器 械 E O 灭 菌 监 管 新 视 角 ： 欧 盟 M D C G 2 0 2 4 1 3 快 讯 解 析 . . . 当 地 时 间 1 0 月 2 9 日 ， 欧 盟 发 布 了 最 新 指 南 M D C G 2 0 2 4 1 3 用 于 医 疗 器 械 灭 菌 的 环 氧 乙 烷 ( E t O ) 的 监 管 状 况 指 南 原 文 ： h t t p s : / / h e a l t h . e c . e u r o p a . e u / d o c u m e n t / d o w n l o a d / 3 f a 7 4 c 6 b 9 5 3 a 4 1 f 5 b 0 2 4 8 8 8 9 a c 8 b 5 d d f _ e n ? f i l e n a m e = m d c g _ 2 0 2 4 1 3 _ e n . p d f 指 南 介 绍 根 据 关 于 生 物 杀 灭 剂 产 品 （ B P R ） 的 法 规 医 疗 器 械 E O 灭 菌 监 管 新 视 角 ： 欧 盟 M D C G 2 0 2 4 1 3 快 讯 解 析 . . . 2 0 2 4 1 0 3 0 解 析 美 国 医 疗 器 械 认 证 路 径 — — 聚 焦 5 1 0 ( K ) 实 质 等 同 原 则 . . . 2 0 2 4 1 0 2 5 利 好 消 息 ！ F D A 简 化 流 程 ， 小 企 业 S B D 资 质 申 请 将 实 现 电 子 化 . . . 2 0 2 4 1 0 1 0 聚 焦 A S C A 新 动 态 ： F D A 连 续 颁 布 三 项 指 南 . . . 2 0 2 4 0 9 2 5 2 0 2 2 0 6 0 4 m d r 认 证 要 求 公 告 机 构 对 重 复 性 外 科 手 术 器 械 进 行 符 合 性 评 估 . . . 现 在 对 于 医 院 所 用 的 医 疗 器 械 来 说 ， 这 些 医 疗 器 械 都 是 需 要 经 过 各 项 认 证 以 后 才 能 被 正 式 应 用 于 医 院 中 的 ， 没 有 经 过 各 项 认 证 的 医 疗 器 械 是 不 能 随 便 应 用 到 医 院 中 给 患 者 看 病 的 ， 一 旦 被 查 到 后 果 是 很 严 重 的 ! m d r 认 证 要 求 公 告 机 构 对 重 复 性 外 科 手 术 器 械 进 行 符 合 性 评 估 . . . 2 0 2 2 0 6 0 4 防 护 类 口 罩 必 须 获 得 口 罩 c e 认 证 后 方 可 在 欧 盟 合 法 销 售 . . . 2 0 2 1 0 7 1 8 经 过 口 罩 c e 认 证 的 口 罩 才 能 够 保 障 人 身 健 康 . . . 2 0 2 1 0 7 1 6 医 疗 器 械 m d r 认 证 中 对 于 U D I 有 明 确 的 要 求 . . . 2 0 2 1 0 7 0 9 P A R T N E R S 合 作 伙 伴 集 团 简 介 微 珂 简 介 企 业 文 化 资 质 证 书 服 务 项 目 欧 盟 医 疗 器 械 C E 认 证 咨 询 美 国 F D A 注 册 咨 询 服 务 N M P A 医 疗 器 械 产 品 注 册 咨 询 欧 盟 授 权 代 表 服 务 医 疗 质 量 管 理 体 系 咨 询 医 疗 产 品 检 测 整 改 、 测 试 资 料 编 写 其 他 海 外 国 家 认 证 注 册 服 务 医 疗 器 械 可 用 性 医 疗 器 械 网 络 安 全 新 闻 资 讯 培 训 新 闻 公 司 新 闻 行 业 新 闻 常 见 问 题 联 系 我 们 关 注 微 珂 微 信 公 众 号 4 0 0 1 1 8 2 8 2 6 电 话 ： 0 2 1 5 6 8 3 2 5 2 8 邮 箱 ： o w e n . h e @ m i c r o k n . c o m 地 址 ： 上 海 市 静 安 区 平 陆 路 8 8 9 号 （ 上 海 静 安 华 发 中 心 ） 9 0 1 室 C o p y r i g h t © 2 0 2 3 上 海 微 珂 医 疗 服 务 集 团 有 限 公 司 版 权 所 有   沪 I C P 备 2 0 2 3 0 2 0 0 1 3 号       技 术 支 持 ： 苏 易 网 络

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